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      質量(Quality)
      產品類別: ICH人用藥品注冊技術要求國際協調會 發布時間: 2015-6-4 18:17:43

      Q1a 新原料藥及其制劑的穩定性試驗

      Q1b 新原料藥及其制劑光穩定性試驗

      Q1c 新劑型的穩定性實驗分析方法驗證

      Q1d 新原料藥及其制劑的穩定性試驗中擴號法和矩陣化設計的應用

      Q1e 穩定性數據評價

      Q1f Stability Data Package for Registration in Climatic Zones III and IV

      Q2a 定義和術語

      Q2b 方法學

      Q3a 新原料藥雜質要求

      Q3b 新制劑的雜質要求

      Q3c 溶劑殘留量的要求

      Q4B Regulatory Acceptance of Analytical Procedures and or Acceptance Criteria

      Q5a 病毒安全性評價

      Q5b 遺傳穩定性

      Q5c 生物制品的穩定性試驗

      Q5d 細胞基質的質量要求

      Q6a 化學產品

      Q6b 生物產品標準規格

      Q7A Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients 

      Q7a 原料藥的優良制造規范指南

      Q8 Pharmaceutical Development

      Q8 藥物開發

      Q9 Quality Risk Management

      Q9 質量風險管理

      Q10 Quality system

      Q10 制藥質量體系

      質量(Quality)

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