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      蘇州滬云參加江蘇省藥監局MAH試點工作推進會

      發布時間:2017-10-31    

       

      左二:注冊處殷志勇;左三:蘇州滬云魚剛;左四:注冊處王宗敏處長;左五:江蘇省局王越副局長

       

      10月20日,蘇州滬云應邀參加江蘇省局在泰州中國醫藥城召開全省藥品上市許可持有人制度(以下簡稱MAH制度)試點工作重點專項部署會議。省局王越副局長參加會議并講話。

      在分析當前藥品改革工作發展態勢后,王越副局長強調,要深入學習貫徹國家《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》要求,MAH試點工作是深化藥品審評制度改革的重要內容,加快推進MAH試點工作對我省鼓勵藥物創新、優化資源配置、提升企業管理水平及核心競爭力具有重要意義。王越副局長還鼓勵企業大膽嘗試并參與MAH試點工作,抓緊完善并落實管理制度,切實履行持有人對上市藥品全生命周期的責任。

      省局藥品注冊管理處相關負責同志總結了我省MAH試點工作取得的階段性成果,分析了面臨的問題與挑戰,就落實國家總局《關于推進藥品上市許可持有人制度試點工作有關事項的通知》要求作了重點部署。會議明確要求在省內已申請的上市許可持有人品種中,優選整廠搬遷、集團內品種轉移、仿制藥一致性評價、委托生產等重點推進項目,并強調企業要落實主體責任,建立健全委托生產監管、藥品委托銷售、上市后ADR監測等方面規章制度。

      下一步,省局將充分發揮政府引導作用,對上報MAH試點企業做好幫扶工作,緊扣試點時間窗,幫助省內企業抓住改革政策紅利。同時,各市局要積極探索研究MAH上市藥品監管措施,及時總結各轄區試點工作經驗和配套產業政策,在此基礎上形成可復制可推廣的管理制度。

      江蘇省藥物不良反應監測中心沈老師提出試點企業遞交一份藥物警戒體系目錄和計劃,蘇州滬云注冊部副經理魚剛提出:將臨床試驗和上市后ADR一并納入持有人的藥物警戒體系建設,并將衛生部81號令和GCP關于ADR上報要求進行整合。泰州直屬分局負責人介紹了醫藥城MAH試點的總體進展;試點企業代表就各自試點品種特點、已實施的試點工作及下一步計劃進行了介紹;安達保險、太平洋保險就醫藥行業風險轉移需求、保險險種、保險補償方案和保費計算等作了專題報告。江蘇省MAH微信工作平臺負責人及各討論群群主針對平臺工作及微信群功能、實施進展和階段性成果進行了交流。

       

      轉自JSFDA


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