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      蘇州滬云參加江蘇省藥品注冊管理培訓班
      發布時間:2018-01-09    

      2017年是中國醫藥史上的里程碑,各種法律法規征求意見不斷推出,兩辦文更是明確了法規改革的方向。

      為貫徹落實國家藥品審評審批制度改革最新政策要求,進一步強化藥品注冊管理隊伍建設,12月21日至22日,由省局主辦、省藥學會承辦的全省藥品注冊管理培訓班在南京舉辦。

      此次培訓特別邀請國家總局藥化注冊司李金菊副司長、趙陽處長,以及業內專業人士圍繞藥品審評審批制度改革政策、藥物非臨床研究質量管理規范和藥品注冊申報、質量研究、現場檢查常見問題等進行專題授課。授課老師與現場培訓人員進行了答疑互動,對當前藥物研發、審評審批制度改革中遇到的實際問題進行研討。 

      開班儀式上,省局藥品注冊管理處負責人強調,這次培訓在國家改革關鍵節點舉辦,是貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》的一項重要舉措。當前,藥品審評審批制度改革政策陸續出臺,這次培訓也是一個很好的起點。培訓班學員要做到融匯貫通,營造我省促進藥物研發創新的發展環境,推動江蘇藥品監管與藥物研發創新再上新臺階。

      全省藥品生產企業、藥物研發單位的注冊及研發負責人,全系統藥品注冊管理人員以及部分藥品注冊核查專家共860人參加了培訓。

      2018年元旦過后,蘇州滬云注冊部組織相關部門人員對此次注冊法規培訓進行了視頻學習,主要內容設計GLP修訂,新藥審評審批改革,數據完整性(電子數據)等。


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