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      內部學習交流會之《新藥研發流程管理規程》
      發布時間:2018-1-19    

      滬云作為新藥研發型企業,目前的研發管線越來越豐富,涉及到腦卒中、自身免疫、心肌纖維化、腫瘤等多個領域。而基于歷史原因,公司內部一直缺少一個具有指導意義的新藥研發管理文件。注冊事務部牽頭科研質量部以及其他各研發部門,歷經數月,參考目前國內外的眾多政策法規和技術指導原則,以及分析和總結公司數年來研發經驗和跨國藥企研發經驗的基礎上,制定出了《新藥研發流程管理規程》。

      為了宣貫新藥研發流程、梳理研發思路,注冊事務部江傳亮同志于2018年1月19日在公司為全體研發人員進行了《新藥研發流程管理規程》的培訓解讀。該規程從發現階段(確定驗證靶點、建立模型、發現苗頭化合物、優化先導化合物、確定候選藥物等)、臨床前開發(藥學、藥效、藥代、安評等)、IND申請、臨床研究(I~III期)、NDA申請等整套新藥研發環節進行了剖析。

      大家認真聽取和學習了規程,受益匪淺。同時,鄧總也提到,這個管理規程不是剛性的文件,是提供給大家作為研發工作中的指南,大家有問題和建議也可以反饋出來,注冊事務部后續也將會隨著政策法規同步更新。另外,大家在執行此項規程的時候,也要根據各自的崗位選擇性地投入使用。比如項目負責人要做到通盤學習和解讀,而各個??蒲芯咳藛T重點關注關聯流程和環節。

      最后,李總也表示,大家在學習了《新藥研發流程管理規程》后,每個人的新藥研發流程的邏輯變得更加清楚、脈絡也更加明晰。希望大家能夠有效的結合到實際工作中,努力做好新藥研發工作。


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